The Perma Tattoo Laser 3.0 - laser do usuwania tatuaży

Opis szczegółowy produktu

Kontrolowana praca z pigmentem do tatuażu i makijażu permanentnego

Perma Tattoo Laser 3.0 to profesjonalny nanosekundowy laser Q Switched Nd:YAG przeznaczony do stopniowego rozjaśniania i usuwania tatuaży oraz makijażu permanentnego. Krótkie impulsy laserowe przekazują energię do cząsteczek pigmentu, które następnie ulegają fragmentacji i mogą być stopniowo przetwarzane przez organizm.

Rezultat zależy od składu, odcienia, ilości i głębokości pigmentu, rodzaju skóry, wieku tatuażu oraz wcześniejszych zabiegów. Nie można zagwarantować całkowitego usunięcia, dlatego zazwyczaj konieczne jest przeprowadzenie kilku zabiegów w odstępach czasu określonych przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Długości fali i tryby pracy

• 1064 nm: jest używane głównie do ciemnych pigmentów, takich jak odcienie czerni i granatu, a także do pigmentów zlokalizowanych głębiej.
• 532 nm: jest używane do wybranych cieplejszych odcieni, takich jak czerwony, pomarańczowy lub niektóre brązowe pigmenty. Ze względu na wyższą absorpcję przez melaninę, wymaga dokładnej oceny fototypu skóry.
• Peeling węglowy: zestaw zawiera osobną głowicę roboczą do peelingu węglowego. Ten tryb może być używany tylko wtedy, gdy jest to określone w zamierzonym celu i instrukcji obsługi konkretnego urządzenia.
• Regulowana energia i częstotliwość: wartości robocze są dobierane w zależności od skóry, pigmentu, obszaru poddawanego zabiegowi i protokołu klinicznego. Maksymalna dostępna wartość nie jest automatycznie odpowiednia dla każdego zabiegu.

Dane techniczne

Marka: The Perma
Model: SHE-MSS002-X
Technologia: nanosekundowy laser Q Switched Nd:YAG
Udokumentowane długości fal lasera: 1064 nm i 532 nm
Szerokość impulsu przy 532 nm: 4 ns
Szerokość impulsu przy 1064 nm: 4,5 ns
Zakres energii impulsu: od 100 do 2000 mJ
Powtarzanie Częstotliwość: od 1 do 10 Hz
Sterowanie: 10,4-calowy kolorowy ekran dotykowy
Moc znamionowa: 600 W
Chłodzenie: kombinowane chłodzenie powietrzem i wodą
Zasilanie wersja europejska: 220 V ± 10%, 50 Hz
Waga: 30 kg netto
Klasa bezpieczeństwa lasera: należy przestrzegać etykiety produktu i instrukcji dotyczących konkretnego urządzenia

Kto może używać urządzenia:

Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku domowego ani do normalnej pracy w studiu kosmetycznym, salonie makijażu permanentnego lub studiu tatuażu. Urządzenia laserowe klasy 2 i wyższej mogą być używane wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy lub certyfikowanych pracowników służby zdrowia pod bezpośrednim nadzorem lekarza w placówce medycznej.

• Oddzielny kurs komercyjny z zakresu obsługi lasera nie zastępuje wymaganych kwalifikacji medycznych ani bezpośredniego nadzoru lekarza.
• Operator musi ukończyć szkolenie dotyczące konkretnego modelu, jego bezpiecznego użytkowania, rozwiązywania problemów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
• Urządzenie może być używane wyłącznie w zakresie przeznaczenia określonego przez producenta w instrukcji obsługi.
• Zabieg musi odbywać się w placówce medycznej z odpowiednim personelem, środkami operacyjnymi i bezpieczeństwa.

Klasa lasera i klasa regulacyjna to nie to samo

Klasa bezpieczeństwa lasera określa zagrożenie związane z promieniowaniem optycznym i musi być podana na etykiecie produktu oraz w instrukcji. Jeśli dany przedmiot jest oznaczony jako laser klasy 4, oznacza to najwyższą klasę bezpieczeństwa laserowego, w której zarówno bezpośrednie, jak i odbite wiązki mogą być niebezpieczne i spowodować poważne uszkodzenia oczu, skóry lub pożar.

Klasa regulacyjna IIb oznacza klasę ryzyka produktu zgodnie z europejskimi przepisami dotyczącymi urządzeń przeznaczonych do laserowego leczenia skóry, usuwania tatuaży i makijażu permanentnego. Zgodność konkretnego modelu z tymi wymaganiami musi być udokumentowana ważną dokumentacją producenta oraz, w stosownych przypadkach, jednostki notyfikowanej.

Ochrona oczu i bezpieczeństwo w miejscu pracy

• Ochrona wszystkich obecnych: Operator, osoba poddawana zabiegowi oraz każda inna osoba, która może być narażona na bezpośrednie lub odbite promieniowanie, muszą nosić odpowiednią ochronę oczu.
• Okulary dostosowane do długości fali: Okulary ochronne muszą być zaprojektowane przez producenta lub według oceny fachowca dla wszystkich faktycznie emitowanych długości fal i maksymalnych parametrów pracy. Okulary uniwersalne bez zweryfikowanego zasięgu i poziomu ochrony są niewystarczające.
• Ograniczony wstęp: Osoby nieupoważnione nie mogą wchodzić do pomieszczenia podczas pracy. Wejście musi być oznaczone ostrzeżeniem o promieniowaniu laserowym i zakazem wstępu.
• Sygnalizacja działania: W przypadku laserów klasy 3B i 4 wymagana jest widoczna lub dźwiękowa sygnalizacja działania oraz zabezpieczenie przed aktywacją przez osoby nieupoważnione.
• Powierzchnie odblaskowe: Lustra, błyszczące narzędzia metalowe, biżuteria i inne przedmioty mogące niekontrolowanie odbijać wiązki muszą zostać usunięte z obszaru roboczego.
• Bezpieczne zakończenie wiązki: Wiązka nie może swobodnie rozprzestrzeniać się poza obszar poddany zabiegowi. Miejsce pracy musi być zorganizowane zgodnie z instrukcjami, oceną ryzyka i wymogami dotyczącymi konkretnej klasy lasera.
• Okna i powierzchnie przezroczyste: jeśli wiązka nie może być rzutowana na szkło lub promieniowanie może przenikać poza pomieszczenie, powierzchnia musi być pokryta materiałem nieprzepuszczalnym dla stosowanych długości fal.
• Substancje łatwopalne: w pomieszczeniu nie mogą znajdować się produkty łatwopalne ani ich opary. Produkty zawierające alkohol muszą być całkowicie wentylowane przed aktywacją lasera.
• Wentylacja: Pomieszczenie musi mieć odpowiednią wentylację, zgodną z charakterem wykonywanego zabiegu i instrukcjami producenta.
• Okolice oczu: Zabiegi w okolicy oczu wiążą się ze szczególnie wysokim ryzykiem i nie wolno ich wykonywać bez wyraźnej zgody zawartej w instrukcji, odpowiedniej procedury profesjonalnej i ochrony przeznaczonej dla danego obszaru.

Ocena klienta przed zabiegiem

Przed zabiegiem laserowym należy przeprowadzić konsultację lekarską, obejmującą badanie diagnostyczne obszaru poddawanego zabiegowi. Wynik oceny, wybrana procedura, użyta głowica i ustawione parametry muszą zostać udokumentowane zgodnie z zasadami obowiązującymi u lekarza.

• Ocenia się fototyp, aktualną opaleniznę, stan skóry, lokalizację i rozmiar tatuażu, poprzednie procedury i znany skład pigmentu.
• Sprawdza się stosowane leki, leki i kosmetyki fotouczulające, niedawną ekspozycję na słońce lub korzystanie z solarium oraz inne czynniki zwiększające reakcję na promieniowanie.
• Laser nie może być stosowany na otwarte rany, wysypki, skórę zapaloną, zakażoną, znacząco zaczerwienioną, podrażnioną lub opuchniętą ani na podejrzane zmiany skórne.
• Urządzenia przeznaczonego do trwałej zmiany wyglądu nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia.
• Dokładna lista przeciwwskazań musi być zawarta w instrukcji obsługi. Operator nie powinien zastępować brakujących informacji własną oceną.

Szczególne zagrożenia podczas usuwania PMU

Pigmenty kosmetyczne i PMU mogą zawierać tlenki żelaza, dwutlenek tytanu lub mieszanki, które mogą paradoksalnie ciemnieć po pierwszym zabiegu laserowym. Jasnego, cielistego, różowego, czerwonego lub białego pigmentu nie należy zatem automatycznie usuwać tą samą procedurą, co zwykłego czarnego tatuażu.

• Przed zabiegiem PMU na dużą skalę zaleca się wykonanie zabiegu próbnego na małym obszarze i ocenę reakcji pigmentu i skóry.
• Klient musi zostać poinformowany z wyprzedzeniem o możliwości ciemnienia, zmiany odcienia, niepełnego usunięcia lub konieczności dalszego zabiegu.
• W przypadku pigmentu o nieznanym składzie należy zachować szczególną ostrożność. Sam kolor obserwowany na skórze nie świadczy o składzie chemicznym pigmentu.

Możliwe zagrożenia i reakcje niepożądane

Usuwanie tatuażu laserem nie jest zabiegiem pozbawionym ryzyka. Możliwe reakcje obejmują ból, rumień, obrzęk, pęcherze, strupy, oparzenia, infekcje, hipopigmentację, hiperpigmentację, reakcję alergiczną, paradoksalne ciemnienie pigmentu, blizny lub powstawanie bliznowców. Niektóre zmiany mogą być długotrwałe lub trwałe.

Ryzyko zależy od długości fali, energii, wielkości obszaru poddanego zabiegowi, nakładania się poszczególnych zabiegów, fototypu, pigmentu, umiejscowienia tatuażu i przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji po zabiegu. Z tego względu nie wolno kopiować parametrów między klientami bez indywidualnej oceny.

Obsługa, chłodzenie i regularne kontrole

• Przed każdym użyciem: operator musi sprawdzić stan techniczny, funkcjonalność, prawidłowość podłączenia, stan uchwytu roboczego, głowicy, węża, elementów chłodzących i zabezpieczających.
• Układ chłodzenia: urządzenie wykorzystuje chłodzenie powietrzem i wodą. Rodzaj płynu, metoda napełniania, wymiana i kontrola poziomu są określone wyłącznie w instrukcji obsługi konkretnego urządzenia.
• Coroczna kontrola mocy wyjściowej: W przypadku urządzeń profesjonalnych gęstość energii świetlnej powinna być mierzona co najmniej raz w roku, a stabilność mocy wyjściowej weryfikowana.
• Bezpieczeństwo elektryczne: Kontrola bezpieczeństwa elektrycznego i zalecana konserwacja powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku.
• Serwis: Naprawy, kontrole bezpieczeństwa i interwencje w części optycznej lub elektrycznej mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę posiadającą odpowiednią wiedzę specjalistyczną i uprawnienia.
• Dokumentacja: Operator musi prowadzić dokumentację dotyczącą instalacji, szkolenia operatora, konserwacji, kontroli, napraw, usterek i zdarzeń niepożądanych.
• Usterka lub niestabilna moc wyjściowa: W przypadku komunikatu o błędzie, wycieku cieczy, nietypowego dźwięku, przegrzania lub niepewnej pracy, urządzenia nie wolno już używać.

Bezpieczeństwo Okulary i inny sprzęt ochronny muszą być dostosowane do długości fal, mocy i instrukcji konkretnego urządzenia. Przed instalacją należy sprawdzić, czy w zestawie znajduje się cały sprzęt ochronny przepisany przez producenta dla operatora, klienta i innych osób obecnych.

Podstawowa zawartość zestawu

• Urządzenie laserowe Perma Tattoo Laser 3.0
• uchwyt roboczy z wężem przyłączeniowym
• przełącznik nożny
• głowica robocza 1064 nm
• głowica robocza 532 nm
• głowica do peelingu węglowego
• uchwyt uchwytu roboczego

Dokumentacja wymagana przed uruchomieniem i kontrolą:

• Instrukcja użytkowania: wydana lub zatwierdzona przez producenta, obejmująca przeznaczenie, przeciwwskazania, parametry pracy, funkcje bezpieczeństwa, konserwację i okresy międzyserwisowe.
• Deklaracja UE Zgodność: musi wyraźnie identyfikować model SHE-MSS002-X, prawnego producenta i zastosowane przepisy europejskie.
• Ocena zgodności: ważny certyfikat właściwej jednostki notyfikowanej lub udokumentowany system przejściowy bezpośrednio związany z tym modelem i zamierzonym przeznaczeniem.
• Etykieta produkcyjna: musi zawierać identyfikację producenta, model, numer seryjny, wartości elektryczne, klasę bezpieczeństwa lasera i inne obowiązkowe dane.
• Klasyfikacja lasera: dokumentacja zgodna z normą EN IEC 60825-1 określająca emitowane długości fal, maksymalną moc i wymagane środki ochronne.
• Bezpieczeństwo elektryczne i laserowe: odpowiednia dokumentacja testowa dotycząca podstawowego bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej i wymagań dla kosmetycznych lub terapeutycznych urządzeń laserowych.
• Podmioty gospodarcze w UE: identyfikacja upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora zgodnie z rzeczywistą rolą każdej firmy.
• UDI i przepisy regulacyjne Identyfikacja: dane przypisane do konkretnego urządzenia, jeśli wymagają tego obowiązujące przepisy.
• Szkolenie i serwis: dowód szkolenia modelu, kontakty serwisowe, procedura zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz lista osób upoważnionych do wykonywania interwencji serwisowych.